mRNA关键生产设备

依诺生物开发了自主知识产权的mRNA-LNP制剂关键设备,并形成了多个专利/专利申请家族,涵盖了芯片的结构设计、流体力学特性以及制造工艺等多个方面。依诺生物基于对冲流原理开发的脂质体纳米颗粒合成仪,该LNP制剂生产设备能够实现活性药物成分与脂质的高效封装。该设备能够稳定维持5万剂/小时的产能输出,单台即可满足中等规模 mRNA 疫苗生产需求,多台联用即可保障大规模疫苗生产需求。在实际生产过程中,设备运行稳定,连续运行8小时质量波动系数低于5%。相同条件下制备的LNP各批次间具有高度一致的质量属性,包括粒径大小、粒径分布、包封率以及稳定性等关键指标。该设备所有材料均实现国产化,这不仅降低了生产成本,还有效规避了国外零部件供应的不确定性风险,确保了生产供应链的稳定性和自主性。

除满足中试及规模化生产所需的对冲流LNP生产设备外,依诺生物还开发了智能LNP合成仪(Liposyn X)一体机,无需外接电脑,触摸屏操作。具有两个独立液体输送通道,制备样品体积0.4-15 mL,流速精度≤±2%,配备多种注射器适配器及标准LNP合成芯片,可制备40-200 nm的LNP颗粒,设备主要用于小试工艺研究,可精确控制流速和比例,适用于LNP制剂处方筛选,可实现高通量和快速筛选。脂质体合成仪(Liposyn Y)具有两个正压输出通道,压力0 - 8000 mbar,制备样品体积1-100 mL,流速精度≤±2%,配备多种适配器及标准LNP合成芯片,可制备60-300 nm的LNP颗粒,芯片为PDMS材质,符合cGMP生产标准,适用于小试工艺研究。